Fabricação de produtos farmacêuticos; Distribuidores de produtos farmacêuticos
| Órgão administrativo competente |
Ministro de Saúde (Conselho de Medicamentos) / Ministério da Indústria e Comercio
Direcção Provincial de Saúde |
| Outros órgãos |
N/E |
| REQUERENTES |
Entidades públicas ou privadas, pessoa singular e colectiva |
INSTRUÇÃO PARA A SUBMISSÃO DOS DOCUMENTOS
| Documentos necessários |
- Requerimento dirigido ao Ministro da Saúde para a instalação do estabelecimento, destinado ao comercio por grosso de medicamentos submetido ao COMED.
- Planta descritiva, em duplicado, referente as condições em que se pretende fazer a instalação.
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| Prazo de resposta |
não especificado. |
| COMED – Conselho de Medicamentos e constituído por: |
- Um representante da Comissão Técnica e Terapêutica, e Farmácia
- Um representante da Comissão Técnica de Registos de Medicamentos
- Um representante do Laboratório Nacional de Controlo de qualidade de Medicamentos
- Um representante do Serviço de inspecção Farmacêutica
- Um representante da Classe Medica
- Um representante da Classe Farmacêutica
- Um representante de Instituições de Investigação Científica;
- Um representante da Indústria Farmacêutica
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| Custos |
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| Vistoria |
- 2.500,00Mt
- Adicionais a mais USd 90.00 correspondentes a deslocação dos inspectores para a vistoria
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| Critério de avaliação |
- Dedicar-se única e exclusivamente a actividade farmacêutica;
- Possuir instalações adequadas a observância das condições de armazenagem, conservação e segurança de medicamentos;
- Ter um director que possua perfil técnico-profissional aprovado pelo Ministério da Saúde;
- As empresas importadoras ou exportadoras não podem exercer a sua actividade sem director técnico, que de forma efectiva e permanente, assuma e exerça a sua direcção técnica;
- O COMED pode determinar que as empresas referidas tenham um ou mais farmacêuticos ou técnicos de farmácia para coadjuvar o director técnico, sempre que a efectiva direcção na armazenagem, conservação e distribuição das especialidades farmacêuticas e produtos farmacêuticos não possa ser eficazmente garantida pela actividade exclusiva do director técnico;
- Realizar cumulativamente a actividade de grossista, mantendo obrigatoriamente stocks de medicamentos e produtos afins de modo a garantir o seu regular funcionamento.
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| Taxa pela emissão de alvará |
4.500,00Mt |
| Validade da licença |
não especificado. |
| LEGISLAÇÃO |
- Decreto no. 21/99, de 4 de Maio-Regulamento do Exercício da Profissão de Farmacêutica.
- Diploma Ministerial nr.39/2003, de 2 de Abril – Regulamento do Regime de Abertura de Farmácias.
- Decreto no. 22/99, de 4 de Maio- Aprova o Regulamento do Registo de Medicamentos.
- Lei 4/98, de 14 de Janeiro – Aprova a Lei de Medicamento e Cria o Conselho de Medicamento (COMED).
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RECLAMAÇÓES
Em caso de haver algum problema em relação a submissão da documentação, pode reclamar ou denunciar:
| órgão responsável |
Reclamação graciosa ao superior hierárquico dependendo da resposta favorável ou nao pode seguir o recurso contencioso no Tribllnal Administrativo. |
| Nome do responsável |
| Endereço físico |
| Telefone/email |
| Atendimento ao Publico |
